Consultatie TEHDAS2 richtlijnen en specificaties – eerste ronde

  • status: Open
  • Einddatum: 23 februari 2025
  • Laatste update van deze informatie: 4 februari 2025

 

De European Health Data Space (EHDS) is een voorstel van de Europese Commissie om snel en makkelijk medische gegevens te kunnen uitwisselen en burgers toegang te geven tot  gezondheidsgegevens die over hen zijn opgeslagen. Het voorstel bestaat feitelijk uit drie onderdelen: primair datagebruik, secundair datagebruik en regulering van de zorg-ICT-markt. European Health Data Space (EHDS) | Data voor gezondheid

Hoofdstuk IV van de EHDS richt zich op secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Secundair datagebruik is het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor andere doelen dan waarvoor deze oorspronkelijk zijn geregistreerd in het operationele zorg- en bedrijfsvoeringproces. Het gaat dan om het gebruik van gegevens voor secundaire doelen zoals (wetenschappelijk) onderzoek, zorgcoördinatie en -inkoop, kwaliteitsevaluatie, procesverbeteringen, management- en stuurinformatie, of (medtech-)innovaties in de breedste zin van het woord (waaronder AI-toepassingen). Het kan zowel gaan om gepseudonimiseerde als om geanonimiseerde gegevens. Dit gebeurt altijd onder strenge voorwaarden rondom privacy en veiligheid, en is in lijn met de AVG.

Het Europese programma TEHDAS2 ontwikkelt de Europese richtlijnen en specificaties voor secundair datagebruik binnen de EHDS. Deze richtlijnen en specificaties vormen input voor de uitvoeringshandelingen die onder de EHDS worden opgesteld. Zodra deze door Commissie en de Raad worden aangenomen, zijn deze bindend. In dit programma werken 29 Europese lidstaten samen. Nederland speelt een prominente rol via het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en Nictiz, op verzoek van het Ministerie van VWS. Second Joint Action Towards the European Health Data Space – TEHDAS2 – Tehdas

De TEHDAS2 Joint Action levert eind 2026 20 richtlijnen en technische specificaties op waarmee lidstaten zich kunnen voorbereiden op implementatie van de EHDS. De richtlijnen richten zich op de drie verschillende rollen voor secundair datagebruik:

    • Gegevenshouder
    • Health Data Access Body (HDAB)
    • Gegevensgebruiker

Deze documenten worden in drie publieke consultatierondes in februari 2025, september/oktober 2025, en mei/juni 2026 gedeeld met belanghebbenden.

De richtlijnen zijn levende documenten. Aanpassingen worden in de komende jaren nog gedaan  aan de hand van de verkregen feedback van de consultatieronde, en aan de hand van nieuwe inzichten uit later geschreven TEHDAS2 richtlijnen en specificaties.

Bundeling van Feedback

We willen voor Nederland deze consultatie gezamenlijk doen, en de feedback bundelen richting de verschillende taken binnen TEHDAS2 en de Europese commissie.

In een websessie op 5 februari European Health Data Space (EHDS) | Kennisplatform Digitale uitwisseling in de zorg zullen we meer informatie geven en de eerste feedback-resultaten met u delen. U kunt zich hier aanmelden voor deze online sessie.

Natuurlijk staat het u altijd vrij om uw feedback via de Europese consultatie-omgeving te geven. Public consultations – Tehdas

 

Reageren
Organisator

Betrokken releases

Consultatiegegevens

  • Startdatum
    22.01.2025
  • Einddatum
    23.02.2025
  • Type consultatie
    • Consultatie internationale standaard
  • Organisatie
    Nictiz
Voor wie is dit belangrijk?
Deze consultatie is relevant voor alle partijen binnen Nederland die te maken zullen krijgen met de EHDS-verordening. In de EHDS wordt gesproken van de volgende rollen:

      • Datahouders*
      • HDAB-partijen
      • Data gebruikers
      • Beleidsmakers in het GIS
      • Koepelpartijen
      • Pt organisaties

*Houders van gezondheidsgegevens binnen de volgende minimumcategorieën zijn binnen scope:

  1. elektronische gezondheidsgegevens afkomstig van EPD’s;
  2. gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
  3. geaggregeerde gegevens over behoeften op het gebied van gezondheidszorg, de aan gezondheidszorg toegewezen middelen, de verstrekking van en toegang tot gezondheidszorg, uitgaven voor gezondheidszorg en financiering van gezondheidszorg;
  4. gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;
  5. administratieve gegevens op het gebied van gezondheidszorg, onder meer over verstrekkingen, claims inzake vergoedingen en vergoedingen;
  6. humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
  7. andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
  8. via medische hulpmiddelen automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;
  9. gegevens afkomstig van wellnessapps;
  10. gegevens met betrekking tot de beroepsstatus, en met betrekking tot de specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;
  11. gegevens uit registers van gezondheidsgegevens op bevolkingsniveau zoals volksgezondheidsregisters;
  12. gegevens afkomstig van medische registers en registers over sterfte;
  13. gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies waarop Verordening (EU) nr. 536/2014, Verordening (EU) 2024/1938 van het Europees Parlement en de Raad34, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van toepassing zijn;
  14. overige gezondheidsgegevens afkomstig van medische hulpmiddelen;
  15. gegevens afkomstig van registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
  16. gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn;
  17. gezondheidsgegevens afkomstig van biobanken en bijbehorende databanken.
Wat verandert er?
De laatste goedkeuring van de European Health Data Space (EHDS)-verordening is aangebroken. Eind 2024 is de juridisch-linguïstische vertaling van de EHDS voltooid en de definitieve tekst in alle Europese talen gepubliceerd. European Health Data Space (EHDS) – Nictiz | De Nationale Bibliotheek

Eind 2024 heeft het Europees Parlement de tekst goedgekeurd en het is de verwachting dat begin 2025 ook de Raad zal instemmen. Na publicatie treedt kort daarna de verordening in werking, waarna een gefaseerde implementatie plaatsvindt. Dit zijn de zogeheten transitieperioden. In 2031 moeten alle lidstaten volledig voldoen aan de EHDS-verordening. Een belangrijke stap is de inrichting van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, dat voor 2029 volledig gerealiseerd moet zijn.

Waarop kan je reageren?

In deze openbare consultatie kunt u reageren op de eerste ronde van richtlijnen en specificaties die vanuit de Europese Joint Action TEHDAS2 komen. Dat gaat over de volgende Engelstalige richtlijnen en specificaties:

  • WP 5.1.1 Guideline for data holders on data description
  • WP 5.3 Draft technical specification on the national metadata catalogue
  • WP 6.2 Guideline for data users on good application and access practice
  • WP 7.1 Guideline for data users on how to use data in a secure processing environment

Voor de consultatie kunt u de richtlijnen onder downloaden. Per richtlijn of specificatie kunt u de relevante vragenlijsten invullen via:

Deze feedback wordt gebundeld in de vorm van een algemeen feedback document en excel met originele antwoorden op de vragenlijst. Deze worden gedeeld met de TEHDAS2 taken, de Europese commissie en de TEHDAS2-participanten.

Relevante documenten

Reactie